为贯彻落实《关于加快杭州市生物医药产业高质量发展的若干措施》 (杭政办函〔2022〕59号)，促进创新优质杭产药械的市场化和产业化，加强杭州市产品推应用，对符合条件的产品推荐医院优先采购使用，编制《创新优质杭产药械目录》，现将有关申报事项通知如下:
一、申报企业条件
1.在杭州市行政区域注册，具有独立法人资格的药械制造业企业和MAH持证企业，药品、医疗器械注册证书必须在我市。
2.在杭州市行政区域外注册，具有独立法人资格的药械制造业企业和MAH持证企业，企业承诺五年内将相关产品管线转移至我市生产且持证、产值、税收均在我市。
3.企业管理规范、信誉良好，社会责任感强，两年内无不良信用记录。
4.推荐目录的有效期为两年，第一年度已列入推荐目录的企业，第三年需重新申报。
二、申报产品条件
创新优质杭产药械须满足以下条件之一：
1.1类新药；2类改良型新药；3-5类化学药（须通过一致性评价）、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂。
2.医疗器械：三类医疗器械；创新型二类医疗器械。
3.经市卫健委下属杭州市医院药事管理质控中心、杭州市医院器械管理质控中心推荐的临床急需用药械。（推荐数量合计不得超过当年优质杭产药械总量的10%）。
同一家企业推荐的产品种类原则上不得超过3个。
三、申报程序
1.符合条件的企业填写《创新优质杭产药械申报表》以及营业执照、产品注册证书和其他符合性印证材料复印件（见附件1），将纸质及电子档资料报企业所在地的区、县（市）经信部门审核（盖章）；
2.市经信局对各地上报推荐产品，组织专家评审后确定，并在市经信局网站进行公示；
3.公示结束后，根据反馈情况进行修正，正式公布《创新优质杭产药械目录》，供有关部门、医疗机构参考应用。
四、有关事项
1.被认定产品所属企业对产品资料的真实性负责，纳入企业诚信评定并备档。
2.原《创新优质杭产药械推荐目录认定细则》及《创新优质杭产药械推荐目录》废止。
3.符合条件的企业自愿提出申请，一式三份装订成册在4月19日前报送至临平区南苑街道河南埭路32号经科局产业集群科205/410室。
五、咨询电话
区经科局
☎ 毛晓洁 89166330/张月馨 86224525
市经信局
☎ 李中韦 85257102/冯凯琦 85257153
六、附件
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